핫멜트 압출(HME)은 1930년대 초반부터 주로 플라스틱 제조에 사용되어 온 확립된 공정입니다.
압출기에는 단일 스크류 압출기와 트윈 스크류 압출기의 두 가지 유형이 있습니다.단일 스크류 압출기는 주로 폴리머를 용융 및 운반하여 연속적인 형태로 압출하는 데 사용되는 반면, 트윈 스크류 압출기는 폴리머를 추가 재료(안료, 충진제, 강화제 및 API)와 용융 혼합하고 휘발물질 제거에 사용됩니다.여러 제형 성분을 균질하고 일관되게 혼합해야 하는 약제학적 제형의 생산에서는 맞물림 스크류의 회전이 더 나은 혼합을 제공하여 미세하게 분산된 API 입자를 포함하는 균질한 고체를 생성하기 때문에 트윈 스크류 압출기가 선호됩니다. 폴리머에 API가 고용된 형태입니다.이는 난용성 API 제제의 용해 속도와 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다.균일하게 분산된 API는 약물 방출 역학의 배치 내 및 배치 간 재현성을 갖춘 약물 용출 장치 생산을 위한 전제조건이기도 합니다.
용융은 배럴 내부의 마찰 가열에 의해 이루어지며, 이축 압출기의 경우 재료가 운반될 때 회전하는 스크류 사이와 스크류와 배럴의 벽 사이에서 전단 현상이 발생합니다.배럴은 또한 배럴에 장착된 히터로 가열되거나 물로 냉각됩니다.배럴 섹션 온도는 일반적으로 용융물의 점도가 배럴 아래로 전달되고 적절하게 혼합될 수 있을 만큼 충분히 낮아지는 동시에 재료의 열적 분해를 방지할 수 있을 만큼 낮게 온도를 유지하도록 최적화됩니다.
트윈 스크류 압출기의 스크류는 일반적으로 배럴의 다양한 구역에서 다양한 유형의 혼합 및 운반 조건을 제공합니다.제품 개발 중에 공통 샤프트에 여러 요소가 장착된 모듈식 나사를 사용하면 각 제품에 대한 나사 설계를 맞춤화하고 최적화할 수 있습니다.스크류의 섹션은 입자 크기 감소, 혼합 및 전달 기능을 수행하도록 설계될 수 있습니다.배럴 직경(L/D 비율)과 관련된 스크류 길이는 최종 제품 특성을 달성하는 데 필요한 혼합 정도와 영역 수를 최적화하기 위해 선택됩니다.완전한 모듈식 나사의 예.단일 부품 생산 나사는 개발 나사와 동일한 디자인으로 제작될 수 있지만 cGMP 준수를 위해 청소가 더 쉽습니다.
게시 시간: 2017년 6월 3일