나사의 회전, 이중 나사 압출기에는 두 가지 제품군이 있습니다. 재료 선택은 성공적인 제품 개발에 매우 중요합니다…
나사를 회전시키면 분배 및 분산 혼합이 생성됩니다.분산 혼합은 낮은 신장 효과와 평면 전단 효과로 혼합하여 에너지 입력을 최소화하면서 재료의 분할과 재결합을 최대화합니다.이는 재료를 균일하게 혼합하지만 분산된 재료 입자 크기를 크게 줄이지 않으며 민감한 재료의 열 및 전단 저하를 최소화합니다.
분산 혼합은 분산된 물질을 더 작은 크기로 분해하기 위해 연장 및 평면 전단장을 적용하며, 이상적으로는 물질을 분해하는 데 필요한 임계값 수준 또는 그보다 약간 높은 에너지를 사용합니다.
다양한 혼합 요소를 사용하면 이축 압출기가 입자 크기 감소와 혼합을 모두 수행하여 API가 분산된 형태로 중합체에 통합될 수 있거나 중합체의 API 용해도가 충분히 높은 경우 용해된 형태로 통합될 수 있습니다.압출물은 압출기에서 나올 때 빠르게 냉각되므로 혼합 온도에서 중합체에 용해된 API는 냉각 시 재결정화되지 않아 과포화 고용체로 이어질 수 있습니다.그러한 경우 특히 높은 보관 온도와 높은 API 로딩에서 장기간에 걸쳐 API 재결정화가 가능하고 최종 제품의 유효 기간에 영향을 미칠 수 있으므로 제품의 안정성을 면밀히 관찰해야 합니다.
이축 압출기에는 두 가지 제품군이 있습니다. 하나는 배합, 반응 가공 및/또는 휘발물질 제거에 주로 사용되는 고속 에너지 입력(HSEI) 이축 압출기와, 저속 후기 융합(LSLF) 이축 압출기입니다. 낮은 전단력으로 혼합하고 균일한 압력으로 펌핑하도록 설계되었습니다.스크류는 동회전(자체 닦기) 또는 역회전(캘린더 갭)일 수 있으며, 혼합에 사용되는 대부분의 압출기는 동회전합니다.
압출물을 원하는 프로파일로 성형하기 위해 다양한 유형의 출구 다이가 사용됩니다.이러한 다이에는 경피 필름 용도에 사용되는 시트 및 필름 다이, 의료용 튜브 및 일부 약물 용출 장치에 사용되는 스트랜드 다이, 블로우 성형에 사용되는 형상 다이, 저장소 장치 설계에 사용되는 공압출 다이가 포함됩니다.냉각을 위한 수조 및 에어 나이프, 압출된 제품을 다이에서 라인 끝으로 이동하기 위한 컨베이어 벨트, 압출물을 튜브나 로드로 절단하기 위한 스트랜드 커터, 압출물 수집을 위한 스풀러.펠렛타이저는 직접 캡슐 충전을 위해 압출물을 더 작은 조각으로 절단하는 데 사용되며 일부 사출 성형 장치의 경우 최종 제품을 형성하는 데 사용됩니다.
모든 제형과 마찬가지로 재료 선택은 성공적인 제품 개발에 매우 중요합니다.대부분의 응용 분야에서 폴리머는 열가소성이어야 하며 공정에 사용되는 온도에서 안정적이어야 하며 압출 중에 API와 화학적으로 호환 가능해야 합니다.고체 경구 투여 형태의 경우, 수용성 중합체는 일반적으로 폴리(에틸렌 글리콜) 및 폴리(비닐피롤리디논)과 같은 의약품에 이미 사용되는 중합체 중에서 선택됩니다.제약 제품에 HME를 사용하는 것에 대한 관심이 높아지면서 주요 폴리머 공급업체도 제약 응용 분야용으로 특별히 설계된 폴리머를 제공하기 시작했습니다.약물 용출 장치의 경우 폴리머는 일반적으로 수불용성이며 개발 중인 대부분의 제품은 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA) 또는 폴리우레탄을 사용합니다.
HME를 사용하면 최소한의 전단 및 열 응력 하에서 API가 폴리머와 혼합될 수 있으므로 공정 관련 API 분해물이 최소한으로 형성됩니다.항산화제는 제제 내에 포함되는 경우가 많으며 배럴 내 짧은 체류 시간(일반적으로 몇 분 정도)은 특히 배치 혼합 및 기타 배합 공정에 비해 열 분해를 최소화하는 데 도움이 됩니다.
질내 링과 같은 장치에서 약물 용출 동역학을 제어하기 위한 한 가지 전략에는 단순 압출 기술의 확장이 포함됩니다.단일 공압출 공정에서 코어를 캡슐화하는 방출 제어 폴리머 외피를 사용하여 약물이 탑재된 코어 가닥을 동시에 압출하면 2층 코어-외피 가닥이 생성됩니다.특별히 설계된 압출 헤드는 두 개의 수직 압출기에 의해 공급됩니다. 하나는 코어 구성을 공급하고 다른 하나는 외장 재료를 공급합니다.코어-시스 스트랜드를 절단하고 끝부분을 연결하여 최종 장치를 만듭니다.
HME는 의료 기기, 용해성 경구 투여 형태 및 약물 용출 기기의 제품 개발자에게 API 분해를 최소화하면서 폴리머와 API 혼합을 최대화하는 공정 옵션을 제공하고 다른 방법으로는 준비할 수 없는 제품의 가능성을 열어줍니다.
게시 시간: 2017년 8월 1일